اتاق تمیز راب هیراد
راهنمای جامع برای آزمایشگاه‌ها طبق اصول GTP و GMP
فرآیندهای تحقیق و توسعه، و تولید محصولات و داروهای خاص نیازمند شرایط محیطی هستند که در آن غلظت ذرات معلق در هوا باید در محدوده‌های مجاز باقی بماند. این شرایط در یک محیط اتاق تمیز که به‌طور خاص برای این منظور طراحی شده است، حاصل می‌شود. اتاق تمیز یا کلین روم (Cleanroom) یک محیط کنترل‌شده است که غلظت تعیین‌شده‌ای از ذرات معلق در هوا را حفظ می‌کند و همچنین سایر پارامترهای حیاتی مانند دما، رطوبت و فشار را که باید به‌طور منظم تنظیم شوند، کنترل می‌کند.
سیستم‌های فیلتراسیون اتاق تمیز برای حفظ پاکیزگی هوا و کاهش وجود ذرات معلق ضروری هستند. علاوه‌براین، استفاده از لامپ‌های UV در اتاق تمیز نقش حیاتی در کاهش آلودگی میکروبی دارد و با ضدعفونی‌کردن سطوح و هوا به حفظ یکپارچگی این فضاهای کنترل‌شده کمک می‌کند. آلودگی میکروبی در اتاق تمیز یک نگرانی جدی به شمار می‌رود. تست‌های میکروبی، که به آن پایش محیطی (Environmental Monitoring) نیز گفته می‌شود، شامل بررسی میکروارگانیسم‌های زنده و ذرات غیرزنده در مناطق حساس مانند اتاق‌های تمیز می‌باشد.
بیش از 10 سال تجربه
سیستم‌های فیلتراسیون اتاق تمیز برای حفظ پاکیزگی هوا و کاهش وجود ذرات معلق ضروری هستند. علاوه‌براین، استفاده از لامپ‌های UV در اتاق تمیز نقش حیاتی در کاهش آلودگی میکروبی دارد و با ضدعفونی‌کردن سطوح و هوا به حفظ یکپارچگی این فضاهای کنترل‌شده کمک می‌کند. آلودگی میکروبی در اتاق تمیز یک نگرانی جدی به شمار می‌رود. تست‌های میکروبی، که به آن پایش محیطی (Environmental Monitoring) نیز گفته می‌شود، شامل بررسی میکروارگانیسم‌های زنده و ذرات غیرزنده در مناطق حساس مانند اتاق‌های تمیز می‌باشد.
اجرا یک برنامه پایش میکروبی قوی، یک الزام مقرراتی برای روش‌های خوب بافت (Good Tissue Practices: GTP) و روش‌های خوب تولید (Good Manufacturing Practice: GMP) در آزمایشگاه‌های سلول درمانی و دارویی تحت شرایط اتاق تمیز است. استانداردهای GTP مجموعه‌ای از دستورالعمل‌ها و مقررات هستند که برای اطمینان از کیفیت، ایمنی، و سلامت مواد بافتی انسانی در فرآیندهایی از قبیل جمع‌آوری، تیمار، ذخیره‌سازی و توزیع وضع شده‌اند. هدف اصلی GTP کاهش ریسک انتقال بیماری‌ها به انسان است و تضمین می‌کند که بافت‌ها تحت شرایط بهداشتی و کنترل‌شده تهیه و نگهداری می‌شوند. این مقررات معمولاً در سازمان‌هایی که با بافت‌های انسانی کار می‌کنند مانند مراکز پیوند، اعمال می‌شود. استانداردهای GMP نیز مجموعه‌ای از اصول و مقررات هستند که بر نحوه تولید و کنترل کیفیت محصولات تأکید دارند. GMPبه عنوان چارچوبی برای اطمینان از تولید محصولات به شیوه‌ای ایمن، یکنواخت و با کیفیت بالا عمل می‌کند و در صنایع مختلف مانند داروسازی، غذایی، و تجهیزات پزشکی به کار می‌رود. اصول GMP شامل کنترل فرآیندهای تولید، نگهداری اسناد، آموزش کارکنان و ارزیابی کیفیت محصول نهایی است و هدف آن پیشگیری از مخاطراتی است که می‌توانند سلامت مصرف‌کننده را به خطر بیندازند.
در سال 2023، آماندا دی ایست و همکارانش در مؤسسه ملی بهداشت آمریکا یک برنامه جامع و معتبر معرفی کردند که به کاهش بار میکروبی در اتاق‌های تمیز کمک می‌کند. برنامه آن‌ها بر اهمیت دقت در پوشش‌ها و وسایل اتاق تمیز، پروتکل‌های تمیزکاری، پایش محیطی و پرسنل تأکید دارد تا اطمینان حاصل شود که تأسیسات در محدودۀ پارامترهای کنترل‌شده عمل می‌کنند.
روش دکتر ایست شامل یک راهنمای مرحله به مرحله است که یک پروتکل چهار بخشی را برای توسعه و اجرای بهترین شیوه‌های آسپتیک در محیط اتاق تمیز اعمال می‌کند. این برنامه شامل فرآیندهای پوشش پرسنل، پروتکل‌های تمیزکاری، دسته‌بندی مواد، پایش کشت‌های هوایی و سطحی زنده، پایش ذرات هوای غیرزنده و تست استریل محصولات مطابق با روش‌های داروشناسی ایالات متحده یا روش‌های NIH است. این پروتکل دقیق به‌عنوان یک مرجع ارزشمند برای ایجاد یک برنامه جامع پایش و کنترل میکروبی که با الزامات مقرراتی مطابقت دارد، عمل می‌کند.
دکتر ایست همچنین بر این نکته تأکید می‌کند که توسعه یک برنامه قوی GTP/GMP نیاز به زمان و تلاش قابل توجهی دارد و نمی‌توان آن را به‌سادگی از یک تاسیسات به تاسیسات دیگر منتقل کرد. راهکارهای کنترل و آزمایش میکروبی ممکن است بین مؤسسات بسته به عواملی مانند طراحی اتاق تمیز، ساخت اتاق تمیز، تأسیسات، طبقه‌بندی ریسک محصولات و کلاس اتاق تمیز متفاوت باشد.
استراتژی‌های تعیین شده در پروتکل دکتر ایست چهارچوبی را برای ایجاد یک برنامه جامع پایش و کنترل میکروبی اتاق تمیز فراهم می‌کند. با رعایت این دستورالعمل‌ها، آزمایشگاه‌ها می‌توانند کنترل عملیاتی خود را افزایش دهند و اطمینان حاصل کنند که استانداردهای سختگیرانه را رعایت می‌کنند، که نهایتاً محیط‌های ایمن‌تری برای توسعه و تولید محصولات دارویی حیاتی ایجاد می‌کند.
شرکت راب‌هیراد با تجربه‌ای گسترده در زمینه ارائه خدمات و راهکارهای علمی و فنی در حوزه اتاق تمیز، می‌تواند در پیاده‌سازی و انطباق با استانداردهای GTP و GMP به سازمان‌ها و صنایع کمک کند. این شرکت با برخورداری از دانش فنی، منابع تخصصی و تجربه در حوزه صنایع داروسازی، غذایی و محصولات بهداشتی، آمادگی دارد تا در بهبود فرآیندهای تولید، تضمین کیفیت و رعایت الزامات قانونی همراه شما باشد. با استفاده از مشاوره و راهکارهای راب‌هیراد، می‌توانید کیفیت محصولات خود را ارتقا داده و ریسک‌های مرتبط با سلامت و ایمنی را به حداقل برسانید.
منبع
East AD, Gebo JE, Lau AF. Microbial Control and Monitoring Strategies for Cleanroom Environments and Cellular Therapies (Video)| JoVE. JoVE (Journal of Visualized Experiments). 2023 Mar 17(193):e65209
-
پست قبلی
اتاق تمیز دارو
-
Next Post
اتاق تمیز و IVF
